La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado dos nuevas presentaciones del antirretroviral PREZISTA^® (darunavir) (400 mg. y 600 mg.) para pacientes infectados por el VIH-1. Esta aprobación y la posterior comercialización de esta terapia en primera línea se han apoyado en los resultados del Estudio ARTEMIS, que compara la eficacia y la seguridad de darunavir/ritonavir una vez al día sobre lopinavir/ritonavir a las 96 semanas de tratamiento y dónde se demuestra por primera vez una eficacia virológica superior de darunavir/ritonavir frente a lopinavir/ritonavir

El tratamiento con darunavir/ritonavir 800/100 mg está indicado para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos que nunca han recibido tratamiento (TAR-naïve), con dosis bajas de ritonavir, una vez al día y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Por otra parte, darunavir 600 mg coadministrado con dosis bajas de ritonavir, dos veces al día y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales está indicado para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos previamente tratados, incluyendo aquellos que han sido ampliamente pretratados. PREZISTA^®, además se puede utilizar en el tratamiento de VIH-1 en niños y adolescentes previamente tratados a partir de los 6 años y con al menos 20 kg de peso.

Según el Dr. Santiago Moreno, Jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital  Ramón y Cajal, “los inhibidores de la proteasa como darunavir tenían una asignatura pendiente en lo referente al modo de administración y a la exigencia en la toma una vez al día. Esta nueva aprobación de darunavir (PREZISTA^®) en primera línea llena ese hueco. La demostración en ensayos clínicos de que el fármaco, administrado una vez al día, es más eficaz y mejor tolerado que aquellos con los que se ha comparado es una garantía para su uso. Además, darunavir carece de interacciones significativas con otros medicamentos frecuentemente utilizados y su tolerancia es excelente, sin ningún efecto tóxico que le sea específico, con lo que la mayoría de los pacientes lo tomarán sin problemas”.

Estudio ARTEMIS

Esta nueva indicación está basada en los resultados y conclusiones del estudio ARTEMIS que incluyó a 689 pacientes infectados por VIH que no habían recibido tratamiento con antirretrovirales y que presentaban carga viral superior a 5.000 copias/ml. Se trata de un estudio aleatorizado abierto, en fase III, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de darunavir/ritonavir frente a lopinavir/ritonavir en pacientes naïve a lo largo de 192 semanas. A las 96 semanas se ha observado una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a la eficacia virológica a favor de darunavir/ritonavir (79 % vs. 71%; p<0,01) mostrándose de esta manera la superioridad en la respuesta. . En aquellos pacientes con carga viral igual o superior a 100.000 copias/ml, se volvieron a observar diferencias significativas a favor de darunavir/ritonavir (76% vs 63%; p<0,023).

Según el Dr Santiago Moreno, “darunavir se encuentra en el rango alto de los antirretrovirales en todas las indicaciones. No hay muchos fármacos antirretrovirales cuyo desarrollo haya incluido los ensayos clínicos que se han realizado con darunavir y con esos buenos resultados. El fármaco ha demostrado su superioridad en pacientes que toman su primer tratamiento, en pacientes con fracaso precoz o intolerancia a otros medicamentos y en pacientes con múltiples fracasos. Ha demostrado que se puede dar en dos dosis al día -conveniente, por ejemplo, en pacientes con fracasos previos y mutaciones de darunavir-y una vez al día (para el tratamiento de inicio y en pacientes con fracaso terapéutico pero sin mutaciones específicas a darunavir). Además, es preciso insistir en su buena tolerancia, muy escasa toxicidad y una posología cómoda sin exigencias alimentarias o de otro tipo. Más aún, dos estudios recientes han mostrado que darunavir puede ser utilizado como único fármaco, en monoterapia, en pacientes que han alcanzado la indetectabilidad de su carga viral con un régimen estándar”.

Mejor tolerabilidad

Darunavir/ritonavir ha demostrado, no sólo una superioridad en la respuesta virológica frente a lopinavir/ritonavir tras 96 semanas de tratamiento (estudio ARTEMIS), sino un perfil lipídico y gastrointestinal más favorable para el paciente. Observándose diferencias significativas en diarreas (4% vs. 11%; p<0,001), triglicéridos (4% vs. 13%; p<0,001) y colesterol total (18% vs 28%; p<0,001)

Control de la enfermedad

Para el Dr. Moreno esta novedad terapéutica reafirma que los últimos dos años se han caracterizado por la incorporación al tratamiento del VIH de un grupo de medicamentos que han llenado lagunas aún pendientes en el tratamiento antirretroviral. “En la actualidad existe la posibilidad de tratar con éxito a prácticamente todos los pacientes infectados por VIH. El listón está ahora muy alto y el margen de mejora es estrecho. Definitivamente, en la situación actual, sí que podemos afirmar que la infección por VIH está controlada en los pacientes diagnosticados, que acuden a un médico y deciden tomar adecuadamente la medicación que se prescribe”, afirma.

Darunavir (Prezista®) es comercializado en España por Janssen-Cilag, perteneciente al grupo Johnson & Johnson.

Bibliografía:

- 1.-Mills AM, Nelson M, Jayaweera D et al.  Darunavir/ritonavir once daily versus lopinavir/ritonavir in treatment-naïve HIV infected patients: 96 weeks analysis. AIDS 2009; 23(13): 1679-1688