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Un estudio fase III demuestra que el fármaco de Novartis Everolimus (Afinitor®), aumenta en más del doble la supervivencia libre de progresión en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) avanzados.
6 de julio de 2010
Everolimus (Afinitor) aumentó la supervivencia libre de progresión media de 4,6 a 11,0 meses en comparación con placebo, y redujo el riesgo de progresión del tumor en un 65%(1).

Los pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados (TNE) presentan una forma rara y agresiva de cáncer con limitadas opciones de tratamiento.(2,3)

Está prevista la presentación de solicitud a las Autoridades Sanitarias de la indicación de Everolimus como primer tratamiento inhibidor de mTOR para pacientes con TNE pancreáticos avanzados (1).

Novartis ha anunciado hoy los resultados de un estudio Fase III donde Afinitor® (everolimus) junto con el mejor tratamiento de soporte aumenta en más del doble la supervivencia libre de progresión, o el tiempo sin crecimiento del tumor, en comparación con placebo, en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos (TNE) avanzados. El estudio, RADIANT-3 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors) se presentó durante el 12º Congreso Mundial sobre el Cáncer Gastrointestinal  y forma parte del programa de estudios clínicos más extenso realizado en pacientes con TNE avanzados1.


Afinitor® está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer renal avanzado, cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).


Los hallazgos del estudio RADIANT-3 han demostrado que everolimus aumenta el tiempo medio libre de progresión de 4,6 a 11,0 meses, en comparación con placebo. Además, los datos han mostrado que everolimus reduce el riesgo de progresión del la enfermedad en un 65% (cociente de riesgo=0,35 [intervalo de confianza del 95%, 0,27 a 0,45]; p<0,0001)1.


“Es esperanzador observar que mediante el control de la vía mTOR, el tratamiento con everolimus puede proporcionar una ventaja significativa en la supervivencia libre de progresión en relación al placebo en pacientes con TNE pancreáticos avanzados,” según afirmó el Dr. James Yao, Profesor Asociado de Medicina en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. “Estos resultados se suman a los ensayos previos para confirmar su validez y demostrar los posibles beneficios que everolimus puede proporcionar a estos pacientes.”


Los TNE pancreáticos pueden crecer de forma agresiva y, en el momento del diagnóstico, cerca del 60% de los pacientes muestran una fase avanzada de la enfermedad, lo cual significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo, dificultando su tratamiento2,3. La media de supervivencia global en pacientes con TNE pancreáticos avanzados es de 24 meses5. Actualmente, la cirugía y la quimioterapia son las únicas opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con TNE pancreáticos avanzados2.  


“Nuestro compromiso con los pacientes con TNE avanzados continúa con el programa RADIANT, el más extenso realizado en pacientes con TNE avanzado”, afirmó Hervé Hoppenot, Presidente de Novartis Oncology. “Con este estudio, Novartis continúa haciendo progresos en la búsqueda de nuestro objetivo de proporcionar las mejores opciones de tratamiento para los pacientes con esta rara forma de cáncer de difícil tratamiento”


Acerca del RADIANT-3

El RADIANT-3 es un estudio prospectivo de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupo paralelo y controlado con placebo. El estudio analizó la seguridad y eficacia de everolimus junto con el mejor tratamiento de soporte, en comparación con placebo junto con el mejor tratamiento de soporte, en 410  pacientes con TNE pancreáticos avanzados, también conocidos como tumores de las células del islote. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio se aleatorizaron 1:1 para recibir tanto everolimus diario (10mg) como placebo diario por vía oral1.


El principal objetivo del RADIANT-3 es la progresión libre de enfermedad. Los objetivos secundarios son la seguridad, el índice de respuesta objetiva y la supervivencia global. Durante el 35º Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) que se celebrará en Milán, Italia, a finales del presente año, se presentarán hallazgos adicionales del estudio.


En el estudio, everolimus presentó un perfil de seguridad consistente con anteriores estudios de este fármaco. Los acontecimientos adversos observados (>20%) en el grupo con everolimus fueron la estomatitis (53,9%), erupciones (52,5%), diarrea (46,6%), fatiga (43,6%), edema periférico (35,8%), náuseas (31,9%), cefaleas (29,9%), pirexia (29,4%), pérdida de apetito (28,9%), vómitos (28,4%), pérdida de peso (27,9%), dolor abdominal (23,5%), anemia (22,1%), tos (21,6%) y epistaxis (21,1%)1.


Acerca de los tumores neuroendocrinos (TNE)

Los tumores neuroendocrinos surgen de las células que producen y segregan una diversidad de hormonas que regulan las funciones fisiológicas. Existen diversos tipos de TNE que pueden producirse en cualquier localización. Sin embargo, la mayoría se encuentran en el tracto gastrointestinal, páncreas y pulmón5. Dado que los TNE son relativamente poco frecuentes, no existe una rutina para la screening y los pacientes a menudo experimentan retrasos de entre cinco a siete años antes de recibir un diagnóstico preciso5,6. Como resultado, el diagnóstico de los pacientes con TNE se produce con frecuencia en una fase avanzada de la enfermedad6. A pesar de ser considerado un tipo de cáncer poco frecuente, la incidencia de los TNE ha aumentado de forma radical, multiplicándose por cuatro durante los últimos 30 años5.


Acerca de everolimus

En la Unión Europea (UE), everolimus se ha aprobado con el nombre comercial de Afinitor® para el tratamiento de pacientes con cáncer renal avanzado, cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). En los EE.UU., Afinitor (falta el símbolo de registrado) cuenta con la aprobación  para el tratamiento de los pacientes con cáncer renal después del fallo del tratamiento con sunitinib o sorafenib.


En la UE, everolimus está disponible en diferentes dosis con el nombre comercial de Certican® para evitar el rechazo de trasplantes de corazón y riñón. En los EE.UU., everolimus está disponible en diversas dosis con el nombre comercial de Zortress® para la prevención del rechazo en pacientes adultos que han recibido un trasplante de riñón con un riesgo inmunológico entre bajo y moderado.


Con una sola dosis oral diaria de Afinitor actúa alcanzando de forma selectiva la mTOR en las células cancerígenas, una proteína que actúa como regulador central de la división de las células tumorales, del crecimiento de los vasos sanguíneos y del metabolismo celular.


Puesto que continúan las investigaciones, odavía no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de everolimus en los TNE. El uso de everolimus en los TNE se ha controlado y monitorizado cuidadosamente en los estudios clínicos diseñados para  comprender mejor los posibles beneficios y riesgos del componente. Para ampliar información sobre  los estudios clínicos en curso con everolimus, los profesionales de la salud pueden visitar la página www.theWIDEprogram.com.

Importante información de seguridad para Afinitor (everolimus)

Afinitor está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a everolimus, otros derivados de la rapamicina o a cualquiera de sus excipientes.


Se han descrito casos de neumonitis no infecciosa, algunos de los cuales han resultado severos y ocasionalmente fatales. El control de la neumonitis requiere el ajuste y/o la interrupción de la dosis, o el abandono del tratamiento y/o la adición de terapia con corticosteroides.  


Afinitor es inmunosupresor. Se han observado infecciones bacterianas localizadas y sistémicas, víricas, fúngicas o protozoares (por ejemplo, neumonía, aspergilosis, candidiasis, reactivación de hepatitis B); en algunos casos han sido severas y, ocasionalmente, fatales. Las infecciones preexistentes deberían tratarse antes del inicio de  la terapia.  Pacientes y médicos deberían mantener una vigilancia ante posibles síntomas y signos de infección. En caso de aparición de infecciones, se debería iniciar de forma inmediata un tratamiento apropiado y tomar en consideración la interrupción de Afinitor. Los pacientes con infecciones fúngicas invasivas no deberían recibir Afinitor.


Se han observado úlceras bucales, estomatitis y mucositis oral en pacientes tratados con Afinitor. Se recomienda la monitorización de la función renal, glucosa en sangre y un recuento sanguíneo completo antes del inicio de la terapia y periódicamente una vez iniciada.


Afinitor no se recomienda en pacientes con disfunción hepática severa. Debería evitarse el uso de vacunas vivas. Afinitor está contraindicado durante el embarazo o en mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos. Afinitor podría causar daños en el feto en las mujeres embarazadas. Las mujeres que tomen Afinitor deberían evitar la lactancia materna.


Evite el tratamiento concurrente con fuertes inhibidores de CYP3A4 y PgP y utilice con precaución los inhibidores moderados. Evite el tratamiento concurrente con fuertes inductores de CYP3A4 o PgP.


Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) incluyen la estomatitis, erupciones, fatiga, astenia, diarrea, anorexia, náuseas, inflamación de las mucosas, vómitos, tos, infecciones, edema periférico, sequedad cutánea, epistaxis, neumonitis, prurito, disnea y disgeusia. Las reacciones adversas frecuentes (≥1 a <10%) incluyeron cefaleas, sequedad bucal, pirexia, pérdida de peso, síndrome mano-pie, dolor abdominal, eritema, insomnio, dispepsia, disfagia, hipertensión, aumento de la diuresis, deshidratación, dolor torácico, hemoptisis y exacerbación de la diabetes mellitus. Los acontecimientos adversos poco frecuentes (<1%) incluyen la ageusia, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus de nueva aparición, problemas en la cicatrización de heridas, hemorragia de grado 1 y reactivación de la hepatitis B.


Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

 
Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2009 el Grupo logró una cifra de ventas de 44 300 millones de dólares USD. Aproximadamente 7 500 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100 000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
Referencias
1.    Yao, et al. Everolimus versus placebo in patients with advanced pancreatic neuroendocrine tumors (pNET) (RADIANT-3). 12th World Congress on Gastrointestinal Cancer, Barcelona. July 1, 2010.
2.    National Library of Medicine and the National Institutes of Health. Pancreatic islet cell tumor. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000393.htm. Accessed May 2010.
3.    Halfdanarson, et al. Pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs): incidence, prognosis and recent trend toward improved survival. Annals of Onc 19: 1727-1733, 2008.
4.    Afinitor® (everolimus) tablets EU summary of product characteristics. Basel, Switzerland: Novartis International AG; August 2009.
5.    Yao, et al. One Hundred Years After "Carcinoid:" Epidemiology of and Prognostic Factors for Neuroendocrine Tumors in 35,825 Cases in the United States. Journal of Clinical Oncology. June 20 2009; vol. 26, number 18.
6.    Modlin, et al. Priorities for Improving the Management of Gasteroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. J Natl Cancer Inst 2008;100:1282-1289.


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