Farmanews.com

Notas de Prensa  

Medicina Interna. 16 de noviembre de 2006

Novartis anuncia una ampliación de tres meses de la revisión para registro de Galvus® en EE.UU. para valorar los datos clínicos recientemente disponibles

Nuevos datos sustanciales a corto y a largo plazo presentados a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.
. Novartis se compromete a trabajar estrechamente con la FDA para lograr la aprobación de Galvus, que se ha estudiado hasta ahora en más de 7.000 personas

Basilea (Suiza), 15 de noviembre de 2006 - Novartis ha anunciado hoy una ampliación de tres meses del período de la revisión para registro en EE.UU. del antidiabético por vía oral Galvus (vildagliptina), hasta finales de febrero de 2007, después de la decisión de presentar los datos clínicos recientemente disponibles a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU.

Estos datos adicionales presentados a la FDA añaden alrededor de 1.000 años-paciente de experiencia al tratamiento con Galvus. Estos datos recientemente disponibles incluyen los resultados de estudios a corto y a largo plazo durante períodos de hasta dos años, tanto en monoterapia como en combinación con otros antidiabéticos.

Estos nuevos datos apoyan aún más la posología y las indicaciones propuestas y complementan el perfil riesgo/beneficio de Galvus. En particular, proporcionan más pruebas que confirman los datos presentados con anterioridad a la FDA según los cuales los hallazgos cutáneos identificados en una sola especie durante un estudio preclínico con animales no se han observado en estudios clínicos con pacientes tratados por diabetes tipo 2.

"Estamos convencidos de la eficacia y la seguridad de Galvus y de lograr la autorización en EE.UU.," dijo el Dr. James Shannon, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Creemos que esta información adicional proporcionada a la FDA reforzará los ya firmes datos en apoyo de Galvus como nueva y necesaria opción terapéutica para los pacientes con diabetes tipo 2."

Novartis se compromete a trabajar estrechamente con la FDA en esta revisión de Galvus, que la agencia aceptó para revisión en marzo de 2006 después de que Novartis presentara la solicitud en enero de 2006. La FDA tiene la opción de ampliar el típico período de revisión de 10 meses para nuevos fármacos si una compañía presenta datos adicionales importantes durante los últimos tres meses de la revisión. Se está llevando a cabo un amplio programa de ensayos clínicos con Galvus.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Subir  

Subir notas de prensa y convocatorias

Próximas convocatorias   

No hay próximas convocatorias
Ver todas

Especialidades  

Busca notas de prensa por especialidad médica o enfermedad.



Ver todas

Archivo  

Busca notas de prensa por su fecha de edición.

  Selecciona el año


Copyright © 2015, Farmavet, S.L. Todos los derechos reservados.