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Gardasil® actualiza su ficha técnica para incluir datos de eficacia clínica y seguridad en mujeres hasta 45 años
15 de septiembre de 2009
Enviado por:
Gardasil® es la única vacuna frente al VPH que incluye en su ficha técnica la eficacia clínica y seguridad en mujeres hasta 45 años.

La ficha técnica de Gardasil® , la vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano, ha sido actualizada para incluir datos sobre su eficacia clínica y seguridad en mujeres hasta 45 años. [1] , [i]

Así lo certifica un estudio clínico realizado a 3.819 [2] mujeres con edades comprendidas entre los 24 y los 45 años, entre las mujeres que no estaban infectadas por alguno de los cuatro tipos de VPH en el momento de la vacunación [3] y que recibieron las tres dosis (3.351 mujeres ) [4] , Gardasil® previno el 90,5% [5] de las infecciones persistentes, así como lesiones de cuello de útero (CIN [6] ) de cualquier grado, adenocarcinoma in situ (AIS), cáncer de cuello de útero, lesiones vulvares y vaginales, y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 o 18 del VPH . 1 , [ii]

En general, Gardasil® fue bien tolerado y demostró un buen perfil de seguridad. En cuanto a los efectos secundarios, los más comunes referidos por las mujeres fueron fiebre, y enrojecimiento, hinchazón y dolor en la zona de la inyección. 1 , 2

"Las recomendaciones y las campañas de vacunación que emprendan las autoridades sanitarias seguirán dirigidas a las adolescentes. Sin embargo, las mujeres adultas también están expuestas al riesgo de infección por VPH y al desarrollo de enfermedades relacionadas con el virus. Por ello, deberían tener conocimiento de la eficacia y seguridad de Gardasil ® hasta los 45 años. De este manera, tomarían una decisión informada respecto a su vacunación, consensuada con sus doctores y teniendo en cuenta tanto su situación personal como su historial médico en relación con enfermedades derivadas del VPH?, explica el doctor Xavier Bosch, del Instituto Catalán de Oncología de Barcelona.

No obstante, y aunque se hayan vacunado, todas las mujeres deberían someterse a revisiones periódicas que permitan una detección precoz del cáncer de cuello de útero. Gardasil® es una vacuna preventiva, lo que significa que no puede tratar infecciones ni enfermedades existentes antes de la vacunación. Además, la vacuna tampoco protege de todos los tipos de VPH.

Gardasil® es la única vacuna frente al VPH que incluye en su ficha técnica la eficacia clínica y seguridad en mujeres hasta 45 años.

Gardasil® es una vacuna tetravalente frente al VPH, eficaz contra los tipos 6,11, 16 y 18 del virus. Además de proteger del cáncer de cuello de útero, protege de lesiones pre-cancerosas de cuello de útero, de vulva y vagina, así como de la aparición de verrugas causadas por los tipos 6, 11, 16 and 18 del VPH. Estos cuatro tipos de virus son los causantes de la mayoría de las enfermedades y lesiones genitales. 1 , [iii] , [iv] , [v]

###

Nota a los editores

Las recomendaciones de las autoridades sanitarias con respecto a la vacunación frente al VPH se centran en las jóvenes adolescentes puesto que el máximo potencial preventivo de la vacuna se alcanza si la persona no ha entrado en contacto con el virus. El VPH es muy común y se transmite a través del contacto genital. Se estima que entre el 70% y el 80% de las personas sexualmente activas han estado expuestas al virus en algún momento de su vida 4 , [vi] , [vii] , [viii] Normalmente, el virus es neutralizado por el propio cuerpo durante el primer año y sin tener ningún tipo de síntomas. Sin embargo, en un número importante de casos el virus persiste e infecta el cuello de útero así como la mucosa genital externa causando como consecuencia lesiones que pueden derivar en cáncer. [ix]

Actual indicación de Gardasil® en la Unión Europea

Gardasil es una vacuna que previene las lesiones genitales precancerosas (cuello de útero, vulva y vagina), el cáncer de cuello de útero y las verrugas genitales externas (condyloma acuminata) causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del Papiloma Humano (HVP, siglas en inglés) (ver sección 5.1). La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Gardasil® en mujeres adultas de 16 a 26 años de edad y en la demostración de inmunogeneceidad de Gardasil® en niños y adolescentes de 9 a 15 años. La eficacia protectora no ha sido evaluada en hombres (ver sección 5.1.). El uso de Gardasil® debería estar en concordancia con las recomendaciones oficiales.

Sobre Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD es una asociación (joint-venture) entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi Aventis, y Merck & Co., Inc. Sanofi Pasteur MSD es la única compañía europea dedicada exclusivamente a las vacunas, combinando innovación y experiencia. Sanofi Pasteur MSD aprovecha la experiencia en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., junto con sus equipos de todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas en Europa, cuya finalidad es ampliar la protección a otras enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptabilidad, la eficacia y la tolerabilidad de la vacunación.



[1] Sections 5.1 (pharmacodynamic properties) and 4.8 (undesirable effects) respectively

[2] 1,911 women in the vaccine group and 1,908 women in the placebo group

[3] At start (dose 1, day 0) until one month after administration of the third dose (month 7)

[4] 1,631 women in the vaccine group and 1,620 women in the placebo group

[5] Combined endpoint; 95% CI [73.7, 97.5]; 2.2 years of mean follow up

[6] Cervical Intraepithelial Neoplasia


[i] Gardasil®, Summary of Product Characteristics, SPC, September 2009

[ii] Munoz N et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24?45 years: a randomised, double-blind trial. Lancet 2009; 373: 1949?57

[iii] Smith JS et al. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high grade cervical lesions: A meta-analysis update. Int J Cancer 2007; 121:621-632

[iv] Bosch FX et al. Epidemiology and Natural History of Human Papillomavirus Infections and Type-Specific Implications in Cervical Neoplasia. Vaccine 2008; 26S: K1?K16

[v] Giuliano AR et al. Epidemiology of Human Papillomavirus Infection in Men, Cancers other than Cervical and Benign Conditions. Vaccine 2008; 26S: K17?K28

[vi] Koutsky L. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Am J Med 1997;102:3?6.

[vii] Koutsky LA et al. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiol Rev 1988;10:122?163.

[viii] Syrjänen K, et al. Prevalence, incidence, and estimated life-time risk of cervical human papillomavirus infections in a non selected Finnish female population. Sex Transm Dis 1990;17:15?19.

[ix] Pagliusi SR and Aguado MT. Efficacy and other milestones for human papillomavirus vaccine introduction. Vaccine 2004;23:569?578.


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