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Roflumilast, el nuevo tratamiento de Nycomed para la EPOC, ha sido aprobado por la FDA
7 de marzo de 2011
Enviado por: María Fábregas, Cícero Comunicación
La FDA ha concedido la autorización de comercialización para Daliresp™ (roflumilast; comercializado como Daxas® en la UE, Canadá y otros países fuera de EE. UU.) en Estados Unidos como tratamiento para reducir el riesgo de exacerbaciones de la EPOC en pacientes con EPOC grave.

7 de marzo de 2011.- El socio de Nycomed en EE. UU, Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX), ha anunciado que Daliresp™ (roflumilast) ha sido aprobado por la Agencia de alimentos y medicamentos de EE. UU. (FDA, Food and Drug Administration) como tratamiento para reducir el riesgo de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con EPOC grave asociada a bronquitis crónica y antecedentes de exacerbaciones.

La EPOC es una enfermedad pulmonar progresiva, irreversible e infradiagnosticada. Los síntomas de la EPOC incluyen falta de aliento, tos crónica y producción excesiva de flemas. Un empeoramiento significativo de los síntomas, conocido como exacerbación, puede durar varias semanas y con frecuencia requiere una intervención médica importante, que incluye hospitalización.

Daliresp es el primer y el único inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) aprobado y se presenta como un comprimido para administración oral una vez al día. A pesar de que el mecanismo específico por el que Daliresp ejerce su acción terapéutica en los pacientes con EPOC no está bien definido, se piensa que está relacionado con los efectos del aumento de la concentración de AMP cíclico intracelular en las células pulmonares. Forest espera que Daliresp esté disponible para los mayoristas en el segundo trimestre de 2011.

Guido Oelkers, Vicepresidente ejecutivo de operaciones comerciales de Nycomed, ha comentado con respecto al anuncio: «Nycomed está muy satisfecho de la aprobación de Daliresp en EE. UU. por parte de la FDA. Con Forest tenemos a un socio ideal, totalmente comprometido con poner este tratamiento innovador a disposición de muchos pacientes que padecen EPOC grave en Estados Unidos. La aprobación de Daliresp ofrece tanto a los médicos como a los pacientes una opción de tratamiento que resultaba sumamente necesaria, en combinación con los tratamientos inhalados existentes.»

«El lanzamiento de Daliresp como una opción de tratamiento adicional para reducir el riesgo de exacerbaciones de la EPOC es un avance importante para los pacientes con EPOC grave asociada a bronquitis crónica y antecedentes de exacerbaciones», ha afirmado el Dr. Stephen Rennard, catedrático del University of Nebraska Medical Center e investigador de ensayos clínicos. «Reducir el riesgo de exacerbaciones de la EPOC es un objetivo importante en el tratamiento de la EPOC.

 Acerca del roflumilast

 El roflumilast es un inhibidor selectivo de la enzima fosfodiesterasa 4 (PDE4) que se administra por vía oral y se ha demostrado que inhibe la inflamación relacionada con la EPOC mediante un nuevo mecanismo de acción1. El roflumilast en forma de comprimidos para tomar una vez al día es el primer fármaco de una nueva clase de tratamientos para la EPOC grave, y el primer antiinflamatorio oral específicamente desarrollado para pacientes con EPOC.

Cuatro ensayos aleatorizados controlados con placebo a gran escala han demostrado que el roflumilast reduce de forma significativa las exacerbaciones y mejora la función pulmonar cuando se añade al tratamiento de mantenimiento de primera línea.

El roflumilast es bien tolerado en general. En los ensayos clínicos de la EPOC, en los que participaron 12.000 pacientes, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron: diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%). La mayoría de estas reacciones adversas fueron de naturaleza leve o moderada. Estas reacciones se observaron principalmente en las primeras semanas de tratamiento y la mayoría se resolvió sin suspender el tratamiento.

Otros tratamientos farmacológicos para los pacientes con EPOC incluyen el uso de broncodilatadores inhalados y corticoides inhalados.

El roflumilast fue aprobado en la Unión Europea y en Canadá en 2010, y se comercializa con el nombre comercial de Daxas®. En febrero de 2011 se recibió la autorización de comercialización de las autoridades sanitarias brasileñas (ANVISA). Daxas® ya se ha comercializado en varios países como Alemania, Dinamarca, Suecia, el Reino Unido, Canadá y España, por ejemplo, y en 2011 está prevista su comercialización en otros mercados.

En Estados Unidos, el roflumilast estará disponible en el segundo trimestre de 2011 y será comercializado exclusivamente por Forest Laboratories como Daliresp™. En agosto de 2009, Forest Laboratories y Nycomed firmaron un acuerdo definitivo de colaboración y distribución según el cual Forest adquiría la licencia exclusiva para Daliresp en Estados Unidos.

Indicación en EE. UU.: Daliresp™ está indicado como tratamiento para reducir el riesgo de exacerbaciones de la EPOC en pacientes con EPOC grave asociada a bronquitis crónica y antecedentes de exacerbaciones. Limitaciones de su uso: Daliresp™ no es un broncodilatador y no está indicado para aliviar el broncoespasmo agudo.

Para obtener más información específica sobre la indicación en EE. UU., datos de seguridad y otros datos importantes, visite el sitio web de Forest: www.FRX.com.


Acerca de la EPOC

La EPOC sigue siendo un problema médico con necesidades no satisfechas. Es una enfermedad pulmonar progresiva e irreversible, que ocasiona dificultad para respirar. La enfermedad se caracteriza por episodios graves de empeoramiento, conocidas como exacerbaciones o crisis pulmonares. Según los cálculos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 80 millones de personas padecen EPOC de moderada a grave en todo el mundo. Más de 3 millones de personas fallecieron por EPOC en 2005, lo que corresponde al 5% de todas las muertes en todo el mundo. La OMS predice que el total de muertes por EPOC podría aumentar en más de un 30% en los próximos 10 años a menos que se tomen medidas urgentes para reducir los factores de riesgo subyacentes, en particular el tabaquismo. (http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

En la actualidad, hay aproximadamente 12 millones de personas diagnosticadas de EPOC en Estados Unidos y es probable que haya 12 millones más que padezcan la enfermedad sin saberlo. Aproximadamente la mitad de los pacientes con EPOC tratados por un médico con medicamentos de control padecen EPOC grave. De los pacientes diagnosticados con EPOC grave, aproximadamente las tres cuartas partes, o 2,8 millones, tienen bronquitis crónica.


Acerca de Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX) es una empresa farmacéutica con sede en EE. UU. con una larga trayectoria en el establecimiento de sociedades, y en el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos que tengan repercusiones positivas sobre la vida de las personas. Además de sus franquicias bien establecidas en áreas terapéuticas del sistema nervioso central y el sistema cardiovascular, la línea de productos actual de Forest incluye productos candidatos en todas las fases de desarrollo y en una amplia gama de campos terapéuticos. La empresa tiene su oficina principal en Nueva York, NY. Para obtener más información sobre Forest Laboratories, visite www.FRX.com.

 

Acerca de Nycomed

Nycomed es una empresa farmacéutica multinacional de capital privado con una cartera de productos diferenciada, centrada en medicamentos de marca para gastroenterología, enfermedades respiratorias e inflamatorias, dolor, osteoporosis y control de tejidos. Esta cartera se completa con una amplia gama de EFP.

Su área de I+D está estructurada en torno a colaboraciones, y la concesión de licencias es uno de los pilares fundamentales de la estrategia de crecimiento de la empresa.

Nycomed cuenta con 12.000 asociados empleados en todo el mundo y sus productos están disponibles en más de 100 países. Dispone de sólidas plataformas en Europa y en mercados en rápido crecimiento, como Rusia/CEI y Latinoamérica. Aunque sus productos se comercializan en EE. UU. y Japón a través de socios destacados en su campo, Nycomed tiene previsto fortalecer aún más su propia presencia en los mercados asiáticos clave. Con sede en Zúrich, Suiza, la empresa generó un total de ventas de 3.200 millones de euros en 2009 y un EBITDA ajustado de 1.100 millones de euros.

 

Para obtener más información, visite www.nycomed.com.



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