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Notas de Prensa  

28 de abril de 2006

Solicitud como nuevo medicamento para Rasilez® (aliskiren), un innovador inhibidor de la renina por vía oral para el tratamiento de la hipertensión, aceptado para revisión de registro en EE.UU.

Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aceptado la solicitud para Rasilez® (aliskiren) como tratamiento para la hipertensión arterial.

.     Los inhibidores de la renina serían el primer grupo nuevo de antihipertensivos disponible en más de 10 años

.     Rasilez® (aliskiren) será el primer fármaco dentro del nuevo grupo terapéutico de los inhibidores de la renina que se lanza en el mercado de los antihipertensivos después de más de 10 años desde la aparcición de la última clase terapéutica

.     La presentación en EE.UU. incluye datos de más 6.000 pacientes tratados con Rasilez® (aliskiren) en 34 ensayos

.     Según los ensayos clínicos, el uso de Rasilez® (aliskiren) como monoterapia produce reducciones importantes y sostenidas de la tensión arterial durante más de 24 horas

.     Se aspira a conseguir la aprobación de su uso como monoterapia y en asociación con otros antihipertensivos

Basilea (Suiza), 20 de abril de 2006 - Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aceptado la solicitud para Rasilez® (aliskiren) como tratamiento para la hipertensión arterial. Como inhibidor de la renina, Rasilez® constituiría el primer nuevo método de tratamiento para los pacientes hipertensos en más de diez años. La presentación en Europa se espera para finales de 2006.

La presentación en EE.UU. incluye datos de más de 6.000 pacientes hipertensos. Según estos datos, cuando Rasilez® (aliskiren) se usó en monoterapia proporcionó reducciones importantes y sostenidas de la tensión arterial durante más de 24 horas.1

"El control sostenido de la tensión arterial durante 24 horas logrado con una administración diaria de Rasilez® (aliskiren) es una buena noticia para los pacientes hipertensos," dijo el Dr. James Shannon, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Este medicamento innovador tiene posibilidades de redefinir los futuros estándares de tratamiento, y actualmente se están haciendo estudios para evaluar sus posibles efectos beneficiosos a largo plazo más allá del control de la tensión arterial."

Durante todo el programa clínico, Rasilez® (aliskiren) ha mostrado una tolerabilidad similar a la de placebo cuando se usó en monoterapia. Cuando se usó en combinación junto con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), bloqueadores de los canales del calcio o un diurético, Rasilez® (aliskiren) proporcionó reducciones adicionales de la tensión arterial, lo que constituye una ayuda para los pacientes que ya están en tratamiento para lograr sus objetivos de tensión arterial. Rasilez® (aliskiren) fue bien tolerado cuando se usó en combinación con otros medicamentos cardiovasculares y antidiabéticos más usuales.

"Continuamos necesitando nuevos métodos de tratamiento para regular la tensión arterial," dijo el Dr. Michael Weber, profesor de Medicina interna en el SUNY Downstate Medical Center de Nueva York. "La inhibición de la renina se considera desde hace tiempo un método de tratamiento lógico y muy deseado. Los datos de Rasilez® (aliskiren) indican que la inhibición directa de la renina es eficaz para reducir la tensión arterial y, en este caso, durante 24 horas."

Inhibición de la renina: un mecanismo de acción excepcional

Rasilez® (aliskiren), desarrollado junto con Speedel, es el primer tratamiento de su grupo en la búsqueda prolongada de inhibidores de la renina eficaces por vía oral. Actúa sobre el sistema de la renina, que es esencial para la regulación de la tensión arterial. Inhibe el punto de activación del sistema (la renina) y con ello disminuye su actividad, determinada mediante la presencia de la renina plasmática.

Información sobre la hipertensión arterial

La hipertensión arterial (y sus consecuencias) es la primera causa de mortalidad en el mundo y la American Heart Association calcula que afecta a uno de cada cuatro adultos: alrededor de mil millones de personas en todo el mundo.2 A pesar del amplio uso de los tratamientos actuales, el 70% aproximadamente de todos los pacientes hipertensos no consiguen los valores deseados de tensión arterial. Muchos pacientes necesitan tres o más medicamentos para regular su tensión arterial.3 Entretanto, muchos tratamientos existentes no proporcionan un control sostenido de la tensión arterial durante 24 horas, en especial durante las primeras horas de la mañana.

El nombre comercial Rasilez® (aliskiren) está pendiente de aprobación por las autoridades reguladoras, incluida la FDA.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye  fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 91.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y <http://www.novartis.es>.

Referencias

1. Data on file: Novartis study SPP100 A2308

2. American Heart Association. International Cardiovascular Disease Statistics fact sheet. www.americanheart.org

3. Datamonitor, Treatment algorithms. Hypertension, 2003

 Personas de contacto para los medios de comunicación

 Richard Booton

Novartis Pharma Communications
+41 61 324 4356 (directo)
+41 79 753 2593 (móvil)
richard.booton@novartis.com

John Gilardi

Novartis Global Media Relations
+41 61 324 3018 (directo)
+41 79 596 1408 (móvil)
john.gilardi@novartis.com

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