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Los pacientes con enfermedad de Parkinson de inicio experimentan un mejor control de los síntomas(1) y de las actividades de la vida diaria(1) con Stalevo* que con levodopa/carbidopa
29 de abril de 2008
Enviado por:
Nuevos datos que apoyarán la solicitud de registro en 2008 con el objetivo de ampliar las indicaciones de Stalevo para incluir el tratamiento de la enfermedad de Parkinson de inicio
Stalevo sólo se utiliza actualmente cuando levodopa/carbidopa pierde efecto terapéutico antes de la siguiente dosis programada(2) (lo que se conoce como deterioro de fin de dosis ["wearing off"])
Alrededor de 6,5 millones de personas en todo el mundo padecen enfermedad de Parkinson,(3) un trastorno neurológico progresivo e incapacitante

Basilea (Suiza), 15 de abril de 2008 ? Un nuevo estudio en pacientes con enfermedad de Parkinson de inicio demuestra que Stalevo® (levodopa/carbidopa/entacapona) proporciona mejor control de los síntomas1 y mejoría de las actividades de la vida diaria1 que levodopa/carbidopa, el tratamiento actual más utilizado.

El estudio FIRST STEP, presentado el 15 de abril en la reunión anual de la American Academy of Neurology en Chicago, apoyará la solicitud de registro en 2008 para el uso de Stalevo en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) de inicio que no hayan sido tratados con levodopa.

?Es importante ofrecer opciones terapéuticas eficaces para los pacientes con EP de inicio y levodopa/carbidopa se ha considerado el tratamiento más eficaz para los síntomas motores,? dijo el Dr. Robert A. Hauser, catedrático de Neurología, Farmacología y Terapéutica experimental en la University of South Florida e investigador principal del estudio. ?Los resultados de FIRST STEP indican que Stalevo proporciona más ventajas a los pacientes con enfermedad de Parkinson de inicio que el tratamiento con levodopa/carbidopa.?

Stalevo está indicado actualmente para ciertos pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras (de los movimientos) a consecuencia de la desaparición prematura del efecto de una dosis (deterioro de fin de dosis o ?wearing off?).2 Esto ocurre cuando la dosis de levodopa que inicialmente controlaba los síntomas ya no es suficiente para mantener el control total hasta la dosis siguiente.4

En el estudio FIRST STEP en pacientes con enfermedad de Parkinson de inicio, la mejoría con Stalevo fue significativamente superior a la proporcionada por levodopa/carbidopa en cuanto al criterio de evaluación principal: la combinación de la Unified Parkinson?s Disease Rating Scale (UPDRS) Parte II ? actividades de la vida diaria (comer, lavarse, vestirse, caminar?) y Parte III ? puntuaciones motoras (agilidad, rigidez, temblor?) (p = 0,045).1

FIRST STEP (Favorability of Immediate-Release carbidopa/levodopa vs STalevo - Short-Term comparison in Early Parkinson?s; Efecto de carbidopa / levodopa de liberación inmediata y Stalevo ? Comparación a corto plazo en la enfermedad de Parkinson de inicio) es un ensayo clínico con dosis fijas, aleatorizado, a doble ciego, y con grupos paralelos, en el que participaron 423 pacientes con enfermedad de Parkinson de inicio procedentes de ocho países.1

?Este estudio forma parte de una iniciativa de investigación para comprender mejor las posibilidades de Stalevo en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson inicial,? dijo el Dr. Trevor Mundel, director de funciones de desarrollo internacional de Novartis Pharma AG. ?Los resultados de FIRST STEP demuestran las posibilidades de Stalevo para proporcionar efectos beneficiosos a un número aún mayor de pacientes que padecen esta enfermedad con frecuencia devastadora.?

La enfermedad de Parkinson es un trastorno crónico y progresivo del sistema nervioso, que causa aumento de la incapacidad con el tiempo5 y que afecta a unos 6,5 millones de personas en todo el mundo.3 El diagnóstico de la enfermedad es clínico y se lleva a cabo por la aparición de síntomas motores (relacionados con los movimientos) que incluyen temblor, rigidez muscular, lentitud o dificultad de movimientos y postura encorvada. 6

Stalevo es un tratamiento optimizado a base de levodopa, que combina levodopa y carbidopa con la enzima inhibidora entacapona, lo que aumenta la presencia de levodopa en el torrente circulatorio. En junio de 2003 fue autorizado por la Food and Drug Administration de EE.UU. y en octubre de 2003 por la Comisión Europea; actualmente está aprobado en 79 países. Orion Corporation desarrolla y fabrica Stalevo, que Novartis y Orion comercializan en sus territorios respectivos.

Los efectos secundarios más frecuentes de Stalevo son movimientos no deseados o incontrolables (discinesias), náuseas, diarrea, movimientos musculares exagerados (hipercinesia), cambio de color de la orina (efecto secundario inocuo), sudoración y/o salivación; movimientos disminuidos o lentos (hipocinesia), dolor abdominal, mareo, estreñimiento, fatiga, dolor y alucinaciones. Algunos de los efectos secundarios más graves pueden ser: diarrea intensa, discinesias importantes, alucinaciones, otros trastornos mentales, hipotensión ortostática (presión arterial baja cuando la persona está de pie), rabdomiólisis (una enfermedad muscular) y síntomas parecidos a los del síndrome neuroléptico maligno (una afección que se caracteriza por fiebre y rigidez muscular).

Disclaimer

The foregoing release contains forward-looking statements which can be identified by the use of terminology such as ?potential,? ?intended,? ?will,? ?may,? or similar expressions, or by express or implied discussions regarding potential future regulatory filings or approvals of Stalevo or potential future sales of Stalevo. Such forward-looking statements reflect the current views of Novartis regarding future events, and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such statements. There can be no guarantee that Stalevo will be approved in any additional markets or for any additional indication in any market or that Stalevo will reach any particular sales levels. In particular, management?s expectations regarding Stalevo could be affected by, among other things, unexpected regulatory actions or delays or government regulation generally; unexpected clinical trial results, including unexpected additional analysis of clinical data, or unexpected new clinical data; our ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection; competition in general; increased government, industry, and general public pricing pressures; production delays or business interruption generally; and other risks and factors referred to in Novartis AG?s current Form 20-F on file with the US Securities and Exchange Commission. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual results may vary materially from those anticipated, believed, estimated or expected. Novartis is providing the information in this press release as of this date and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this press release as a result of new information, future events or otherwise.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras ; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes ; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico ; y productos para el autocuidado de la salud. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007 el Grupo logró una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.200 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com/ y http://www.novartis.es/

Referencias

1. Hauser RA, Panisset M, Abbruzzese G, et al. Improved symptom control with fixed dose levodopa/carbidopa/entacapone (Stalevo®) versus conventional levodopa/carbidopa as first-line levodopa therapy in early Parkinson?s disease patients. Resumen; Póster presentado en la LX reunión anual de la American Academy of Neurology, Chicago 12-19 de abril de 2008. Up-to-date Minutes Information. AAN 60th Annual Meeting. Chicago April 12-19 2008: p.13 (LD1.002)

2. Stalevo Prescribing Information.

3. Decision Resources DB 9, Mattson Jack Epidemiology Database.

4. Thanvi B et al. Long term motor complications of levodopa: clinical features, mechanisms, and management strategies. Postgrad Med J 2004; 80: 452-458.

5. NIH. Medical Encyclopedia. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000755.htm.

6. National Parkinson Foundation. Parkinson Primer. http://www.parkinson.org/NETCOMMUNITY/Page.aspx?pid=226&srcid=225

*Actualmente, en España y en resto de Europa, Stalevo está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis no estabilizados con el tratamiento con levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDC).


Oct.
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