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Notas de Prensa  

24 de mayo de 2006

Nuevos datos demuestran la eficacia de Rasilez, un inhibidor directo de la renina activo por vía oral, que puede resultar innovador para el tratamiento de la hipertensión arterial

    *  Según los estudios, el medicamento de investigación Rasilez proporciona una reducción importante y sostenida de la presión arterial durante un período de 24 horas    

    * Posibilidades de uso como monoterapia y en asociación con otros antihipertensivos

    * Los inhibidores directos de la renina serán el primer nuevo grupo de antihipertensivos disponible en más de 10 años

    * La presentación de la solicitud de registro en EE.UU. finalizó en abril, y en la UE está prevista a finales de 2006



    *  Según los estudios, el medicamento de investigación Rasilez proporciona una reducción importante y sostenida de la presión arterial durante un período de 24 horas

    * Posibilidades de uso como monoterapia y en asociación con otros antihipertensivos

    * Los inhibidores directos de la renina serán el primer nuevo grupo de antihipertensivos disponible en más de 10 años

    * La presentación de la solicitud de registro en EE.UU. finalizó en abril, y en la UE está prevista a finales de 2006

Basilea (Suiza), 17 de mayo de 2006 - Nuevos datos de Rasilez® (aliskiren), el primer inhibidor directo de la renina eficaz por vía oral, confirman que el fármaco proporciona una respuesta hipotensora importante y sostenida durante un período de 24 horas, tanto cuando se usa solo como en asociación con el diurético hidroclorotiazida (HCTZ), uno de los medicamentos contra la hipertensión usados con mayor frecuencia.

Los datos de Rasilez, que se han presentado hoy en la reunión científica anual de la American Society of Hypertension (ASH 2006) celebrada en Nueva York, han puesto de manifiesto una reducción duradera y persistente de la presión arterial durante todo el intervalo posológico de 24 horas. Este dato es importante porque la presión arterial aumenta con frecuencia durante las primeras horas de la mañana.

A lo largo de todo el programa clínico, Rasilez también manifestó una respuesta antihipertensiva importante cuando se usó junto con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y con bloqueadores de los canales del calcio. Además se observó mejor respuesta en un ensayo comparativo con el IECA ramipril. Rasilez mostró una tolerabilidad similar al placebo cuando se administró en monoterapia y fue bien tolerado cuando se usó junto con otros medicamentos cardiovasculares habituales, así como con antidiabéticos.

"La hipertensión arterial (y sus consecuencias) es la primera causa de mortalidad en el mundo, y se calcula que afecta a casi mil millones de personas. El enorme número de pacientes que continúa sin regulación de la hipertensión a pesar de los tratamientos habituales nos indica la necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas," dijo el Dr. James Shannon, director de desarrollo de Novartis Pharma AG. "Estos nuevos datos de Rasilez subrayan nuestro compromiso de desarrollar medicamentos innovadores para que los médicos puedan conseguir la regulación de la presión arterial de sus pacientes."

Si se aprueba, Rasilez será el primer nuevo método terapéutico para los pacientes hipertensos en más de una década. Actúa sobre el sistema de la renina, lo que resulta esencial para la regulación de la presión arterial. Al inhibir directamente el punto de activación del sistema (la renina) Rasilez disminuye la actividad del sistema, que se determina por la actividad de la renina plasmática (PRA).1

La presentación de la solicitud en EE.UU. finalizó en abril de 2006, en tanto que la presentación en Europa sigue su curso que terminará a finales de 2006. El nombre comercial Rasilez está pendiente de la aprobación por la FDA y por otras autoridades de registro.

Rasilez ofrece un control continuo durante 24 horas

Rasilez proporciona un control sostenido de la presión arterial durante todo el intervalo posológico de 24 horas. Este efecto se puso de manifiesto en un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron 672 pacientes con hipertensión arterial ligera/moderada tratados con 150 mg, 300 mg o 600 mg de Rasilez una vez al día, o con placebo.

"La regulación sostenida durante 24 horas es particularmente importante porque la presión arterial fluctúa durante el día y a menudo aumenta durante las primeras horas de la mañana," dijo el Dr. Jerry Mitchell, del Texas Center for Drug Development de Houston (EE.UU.) e investigador principal del ensayo. "Los pacientes necesitan la regulación de su presión arterial durante todo el día, y nuestro estudio indica que Rasilez puede proporcionar este control."

Las determinaciones ambulatorias de la presión arterial sistólica y diastólica durante 24 horas disminuyeron de forma estadísticamente significativa (p < 0,0001). Además, con 300 mg de Rasilez el índice pico/valle para la  presión arterial diastólica fue de 0,98 lo que indica que las reducciones fueron consistentes y casi idénticas durante todo el período de 24 horas. El índice pico/valle para la dosis de 150 mg de Rasilez fue de 0,64 y con la dosis de 600 mg fue de 0,86.

Rasilez, solo o en asociación, redujo significativamente la presión arterial2

Rasilez proporcionó un control eficaz de la presión arterial cuando se usó solo o asociado con un diurético (HCTZ). En un estudio aleatorizado, a doble ciego, de 8 semanas de duración, en el que participaron 2.776 pacientes hipertensos tratados con 75 mg, 150 mg o 300 mg de Rasilez en diversas combinaciones con HCTZ o placebo, Rasilez redujo significativamente el valor medio en reposo de la presión arterial sistólica (p < 0,0001) y diastólica (p < 0,0002).

"Según este estudio, Rasilez es un tratamiento eficaz para la hipertensión arterial cuando se administra solo y proporcionó una mayor reducción de la presión arterial cuando se asoció con HCTZ," dijo el Dr. Alberto Villamil, de Buenos Aires, autor del estudio. "El efecto aditivo es particularmente prometedor porque cuando Rasilez y HCTZ se usaron juntos, la presión arterial disminuyó significativamente más que con cada uno de los fármacos por separado."

De manera similar, con la combinación de 300 mg de Rasilez y 25 mg de HCTZ se obtuvo el máximo porcentaje de pacientes que respondieron positivamente al tratamiento, definidos como pacientes que lograron el objetivo de presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg y/o disminución de la presión arterial de por lo menos 10 mmHg.

En el programa clínico, Rasilez (a dosis de hasta 300 mg, que se sitúan dentro del intervalo previsto de dosis terapéuticas) presentó en todo momento una tolerabilidad similar al placebo.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en investigación, desarrollo, producción y distribución de fármacos, y su principal objetivo es proteger y mejorar la salud y el bienestar de los pacientes. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en productos farmacéuticos patentados y genéricos, reforzando una cartera de medicamentos que incluye  fármacos innovadores con receta, medicamentos genéricos de alta calidad y marcas líderes sin receta médica (OTC). En 2005 el Grupo logró una cifra de ventas de 32.200 millones de dólares y un beneficio neto de 6.100 millones. Aproximadamente 4.800 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs <http://www.novartis.com> y <http://www.novartis.es>.

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Referencias

1. Mitchell J, Oh B, Herron J, Chung J, Khan M, Satlin A. Once-daily aliskiren provides effective, smooth 24-hour blood pressure control in patients with hypertension. Abstract to be presented at American Society of Hypertension (ASH) 21st Annual Meeting and Exposition.

2. Villamil A, Chrysant S, Calhoun D. Schober B, Hsu H, Zhang J. The novel oral renin inhibitor aliskiren provides effective blood pressure control in patients with hypertension when used alone or in combination with hydrochlorothiazide. Abstract to be presented at American Society of Hypertension (ASH) 21st Annual Meeting and Exposition.

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