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Notas de Prensa  

Tromboembolismo. 10 de septiembre de 2019
Publicado en jama neurology

Se publica el primer estudio que explora con dabigatrán etexilato* el uso de ACODs en trombosis venosa cerebral

  • La revista JAMA Neurology ha publicado el análisis principal de RE-SPECT CVT®, el primer estudio exploratorio de un anticoagulante oral de acción directa (ACOD) en pacientes con trombosis venosa y del seno venoso cerebral (TVC). 
  • El estudio analiza la seguridad y la eficacia de dabigatrán etexilato* en comparación con la dosis ajustada de warfarina 
  • Boehringer Ingelheim se reafirma en su compromiso continuo de ampliar el conocimiento científico y mejorar la calidad de vida de los pacientes2-24

Boehringer Ingelheim ha anunciado la publicación en JAMA Neurology del análisis principal de RE-SPECT CVT®, el primer estudio exploratorio de un anticoagulante oral de acción directa en pacientes con trombosis venosa cerebral (TVC) o trombosis del seno venoso cerebral. El estudio ha analizado la seguridad y la eficacia de dabigatrán etexilato* en comparación con la dosis ajustada de warfarina en este tipo de pacientes, ofreciendo información sobre el papel de la anticoagulación en pacientes con TVC de gravedad leve o moderada. 

Durante el estudio no hubo acontecimientos recurrentes de tromboembolismo venoso en ningún grupo de tratamiento. La tasa de sangrado fue baja. No hubo mortalidad en ninguno de los grupos de tratamiento del estudio.1   

Se trata del primer estudio exploratorio, prospectivo, aleatorizado y controlado de un anticoagulante oral de acción directa en pacientes con coágulos sanguíneos en las venas o los senos venosos del cerebro. 

La trombosis venosa cerebral, que afecta en su mayoría a pacientes jóvenes y mujeres, puede causar la muerte, así como minusvalías. Además, los pacientes que sobreviven a la fase aguda de la TVC pueden padecer trombosis venosa recurrente. La práctica clínica habitual ha sido hasta el momento recetar antagonistas de la vitamina K, como warfarina, para prevenir que esto ocurriese. Sin embargo, los antagonistas de la vitamina K presentan limitaciones en cuanto a seguridad, dosificación, reversibilidad y preferencias del paciente”, señala el profesor José M. Ferro, director del Departamento de Neurociencias y Salud Mental del Hospital Santa Maria de Lisboa (Portugal) y presidente del comité directivo del RE-SPECT CVT. “RE-SPECT CVT® es el mayor estudio en el que han participado hasta la fecha pacientes con TVC, ya que contó con 120 participantes. Además, puso de manifiesto que el riesgo de trombosis venosa recurrente en pacientes con TVC de gravedad leve o moderada bajo terapia anticoagulante con dabigatrán* durante seis meses fue bajo; y se asoció con pocos episodios de hemorragia aguda u otros clínicamente relevantes”.

Este estudio forma parte del compromiso continuo de Boehringer Ingelheim para ampliar el conocimiento científico sobre el tratamiento de la trombosis. Además, permite profundizar en el perfil de seguridad de dabigatrán, que ha sido documentado en su exhaustivo programa de registro y estudios clínicos RE-VOLUTION®. 

Esther Donado, Responsable de Medicina en el área de cardiovascular de Boehringer Ingelheim España, afirma: “queremos seguir manteniéndonos a la vanguardia de la investigación sobre anticoagulación, con nuestra premisa de mejorar la calidad de vida de las personas anticoaguladas. Es importante para nosotros explorar aquellas opciones que puedan aportar un mayor bienestar a quiénes sufren una enfermedad cardiovascular, y por esta razón los resultados del estudio RE-SPECT CVT® son una muy buena noticia para los pacientes. Boehringer Ingelheim mantiene su compromiso de seguir trabajando para ofrecer las mejores opciones terapéuticas a aquellos que más lo necesitan.”

 

 

Sobre el estudio RE-SPECT CVT®

Evaluación aleatorizada de la seguridad y la eficacia de dabigatrán etexilato frente a una dosis ajustada de warfarina en pacientes con trombosis venosa cerebral (RE-SPECT CVT®)1

RE-SPECT CVT® es un estudio exploratorio, prospectivo, aleatorizado en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de dabigatrán etexilato* y warfarina en pacientes con trombosis venosa cerebral (TVC). El estudio abierto contó con la participación de 120 pacientes de nueve países. Además, tuvo como objetivo evaluar la idoneidad de dabigatrán etexilato* y warfarina para el tratamiento y la prevención secundaria de coágulos sanguíneos en las venas o los senos venosos del cerebro. Los pacientes ? 18 años con un diagnóstico confirmado de TVC (con o sin ictus hemorrágico) fueron aleatorizados para recibir warfarina o dabigatrán etexilato.1

 

Sobre dabigatrán etexilato*

La experiencia clínica de dabigatrán etexilato* equivale a más de 7,9 millones de pacientes tratados al año, en todas las indicaciones autorizadas en todo el mundo. Dabigatrán* lleva más de ocho años comercializándose y está autorizado en más 100 países4.

Las indicaciones de dabigatrán etexilato* autorizadas actualmente son las siguientes25, 26:

  • Prevención del ictus y de embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con factor de riesgo de ictus.
  • Prevención primaria de acontecimientos tromboembólicos venosos en pacientes que se someten a artroplastia total de cadera o rodilla programada.
  • Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) y prevención de la recurrencia de la TVP y la EP en adultos.

Dabigatrán*, un inhibidor directo de la trombina (IDT), fue el primer fármaco aprobado de una nueva generación de anticoagulantes orales de acción directa, disponibles para resolver una necesidad médica no cubierta en la prevención y el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas27-29. Los potentes efectos antitrombóticos se logran con inhibidores directos de la trombina, que bloquean específicamente la actividad de la trombina, la enzima fundamental en el proceso responsable de la formación de coágulos (trombos)29. Al contrario de los antagonistas de la vitamina K, que actúan de forma variable mediante diferentes factores de coagulación, dabigatrán* ofrece una anticoagulación eficaz, predecible y reproducible con un bajo nivel de interacciones farmacológicas y sin interacciones entre fármaco y alimentos, sin necesidad de supervisión sistemática de la coagulación, ni ajuste de la dosis obligatoria25,30.

Dabigatrán etexilato* es el único anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K con un agente de reversión disponible. Autorizado en la Unión Europea y los Estados Unidos para pacientes adultos tratados con dabigatrán* que requieren la anulación rápida del efecto anticoagulante antes de una intervención quirúrgica u otros procedimientos de urgencia o en caso de hemorragia no controlada o potencialmente mortal31,32.

 

 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

Durante más de 130 años, Boehringer Ingelheim ha perseguido el objetivo de mejorar y preservar la calidad de vida y la salud de los seres humanos y los animales. Con sede en Ingelheim, Alemania, la empresa es de propiedad familiar desde su fundación en 1885 y se encuentra entre las 20 empresas líderes del mundo en su industria. Su innovación se concentra en particular en la investigación de medicamentos en enfermedades para las cuales actualmente no se dispone de opciones de tratamiento satisfactorias. Así mismo, proporciona toda la cadena de valor, comenzando desde la investigación y el desarrollo (I+D) hasta la producción y comercialización de sus productos.

Boehringer Ingelheim opera, a nivel global, con más de 50.000 empleados. En 2018, su inversión en I+D+i ha sido de 3.2000 millones de euros, un 18,1% de las ventas netas totales del Grupo. En salud animal, Boehringer Ingelheim es sinónimo de prevención avanzada.

La compañía busca el éxito a largo plazo apostando por el crecimiento orgánico a partir de sus propios recursos, y abriéndose también a asociaciones y a alianzas estratégicas en investigación. Además, en todas las actividades que lleva a cabo, Boehringer Ingelheim es responsable con las personas, con el medio ambiente y con la sociedad.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952. Con sede en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), actualmente ocupa la posición número 10 en el ranking de compañías farmacéuticas. Cuenta con más de 1.700 colaboradores, dos centros internacionales de producción farmacéutica y una unidad dedicada específicamente a I+D+i.

En España, el Grupo también ha implementado tres áreas innovadoras que dan servicio a toda la Corporación: el IT Service Center, que optimiza los servicios tecnológicos e informáticos; el Service Delivery Center, que da soporte a la promoción de medicamentos, y el Regulatory Affairs Service Center, que apoya en los procesos de registro y reevaluación de productos de uso humano y veterinario. En el país, la compañía ha sido reconocida como empresa Top Employer los años 2016, 2017, 2018 y 2019.

 

Puede encontrar más información sobre Boehringer Ingelheim España en www.boehringer-ingelheim.es y sobre el Grupo Boehringer Ingelheim en el informe anual http://annualreport.boehringer-ingelheim.com

 

 

Referencias 

1 Ferro JM. et al. Safety and Efficacy of Dabigatran Etexilate vs Dose-Adjusted Warfarin in Patients With Cerebral Venous Thrombosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Published online September 03, 2019. doi:10.1001/jamaneurol.2019.2764

2 Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51. 

3 Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.

4 Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5

5 Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43

6 Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8

7 Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24

8 Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36

9 Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41

10 Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20

11 Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thomb Haemost. 2007;5:2178–85

12 RE-MOBILIZE Writing Committee et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthroplasty. 2009;24:1–9

13 Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56

14 Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9

15 Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52

16 Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72

17 Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18

18 Eikelboom JW et al. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013;369:1206–14

19 Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.

20 Ferro JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.

21 Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21

22 Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85

23 Huisman MV et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: a global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation.

Am Heart J.2014;167:329–34

24 Fanikos J et al. RE-VECTO: Idarucizumab drug administration surveillance program results. The Congress on Open Issues in Thrombosis and Hemostasis 2018 jointly with the 9th Russian Conference on Clinical Hemostasiology and Hemorheology. Abstract;68.

25 Hart. RG. et al. Intracranial hemorrhage in atrial fibrillation patients during anticoagulation with Warfarin or Dabigatran: The RE-LY® Trial. Stroke. 2012;43(6):1511-17.

26 Boehringer Ingelheim, Data on File.

27 Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

28 Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.

29 Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

30 Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.

31 Praxbind® US prescribing information.

32 Praxbind® European Summary of Product Characteristics.

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