Madrid, 16 de noviembre de 2016 – La compañía biotecnológica Shire ha anunciado que la Comisión Europea  ha concedido la autorización de comercialización de ONIVYDE^® (irinotecán clorhidrato trihidrato liposomal pegilado), también denominado nal-IRI o MM-398, para el tratamiento de adenocarcinoma de páncreas metastásico, en combinación con 5-fluorouracilo  y ácido folínico, en pacientes adultos previamente tratados con gemcitabina. ONIVYDE es el primer y único tratamiento aprobado para esta población de pacientes.

Esta autorización permitirá a Shire, una vez cumplidos los procesos locales, comercializar ONIVYDE en los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega (todavía no comercializado en España). ONIVYDE fue autorizado por la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU. en octubre de 2015.

"Al tratarse del único tratamiento para el cáncer de páncreas metastásico tras el uso de gemcitabina capaz de aumentar la supervivencia de los pacientes, ONIVYDE es el primer producto que permite mejorar los resultados en esta población de pacientes difícil de tratar”, afirmó el Dr. Philip J. Vickers, Director Internacional de Investigación y Desarrollo de Shire. "La autorización europea de ONIVYDE representa un gran paso adelante en nuestro objetivo de desarrollar y comercializar tratamientos que representen los avances científicos más prometedores en oncología".

El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en Europa^iii, siendo las opciones de tratamiento disponibles actualmente limitadas .^iv En septiembre de 2015, la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) declaró que el uso de ONIVYDE, cuando esté disponible en todos los países, puede ser la mejor alternativa para los pacientes después de un tratamiento previo con gemcitabina ^v. La gemcitabina se utiliza normalmente como tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada que no puede ser tratada con cirugía, o como tratamiento adyuvante.^vi

"La carga que supone el cáncer de páncreas para los pacientes, sus familias y los profesionales sanitarios es considerable y las opciones de tratamiento disponibles, especialmente para aquellos pacientes con metástasis, no han evolucionado sustancialmente en décadas”, ha declarado el doctor Alfredo Carrato, Catedrático de Oncología Médica en la Universidad de Alcalá y Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid. "Con la aprobación europea de ONIVYDE, dispondremos del primer y único tratamiento para el adenocarcinoma metastásico tras un tratamiento con gemcitabina; se trata de una opción que puede mejorar la supervivencia de los pacientes. Representa un avance importante para la oncología y para la vida de las personas afectadas por el cáncer de páncreas”.

La autorización de comercialización se sustenta en los datos del estudio pivotal de Fase 3 NAPOLI-1, que demostró que ONIVYDE, en combinación con 5-FU/LV, mejora significativamente la supervivencia global (variable primaria), así como la supervivencia libre progresión  y la tasa de respuesta objetiva  con respecto al grupo de control 5-FU/LV (variables secundarias). En el ensayo, las reacciones adversas más frecuentes de Grado 3 o superior, con una diferencia de más del cinco por ciento en pacientes tratados con ONIVYDE junto con 5-FU/LV, en comparación con pacientes tratados únicamente con 5-FU/LV, fueron neutropenia, fatiga, diarrea y vómitosii.

Acerca del cáncer de páncreas

El cáncer de páncreas es una enfermedad considerablemente desatendida en Europa y casi siempre resulta mortal.^vi En el momento del diagnóstico, más del 80 por ciento de las personas diagnosticadas presenta metástasis o la enfermedad localmente avanzada y no puede ser eliminada con cirugía ^vii. La enfermedad presenta una supervivencia a cinco años de alrededor del 5 por ciento ^v, y una mediana de supervivencia global generalmente de menos de un año, según un análisis sistemático de casos reales en Europa.^vi El único tratamiento curativo para el cáncer de páncreas consiste en la resección quirúrgica durante la primera etapa, que puede aumentar la supervivencia a cinco años hasta el 10 por ciento ^viii.

Los signos y síntomas del cáncer de páncreas no son específicos (los síntomas más frecuentes son ictericia, dolor abdominal, pérdida de peso, esteatorrea y diabetes de nueva aparición) ^v  y éstos pueden no aparecer hasta que la enfermedad se haya extendido localmente o haya metastatizado ^vii. Por lo tanto, la mayor parte los pacientes no pueden someterse a cirugía en el momento del diagnóstico ^vii.

Si bien representa menos del tres por ciento de todos los casos de cáncer ^ix, el cáncer de páncreas es la séptima causa de muerte por cáncer en todo el mundo ^x, y la cuarta en Europa ^iv. A escala mundial, el pronóstico de cáncer de páncreas resulta generalmente precario, con aproximadamente 337,900 nuevos casos y 330,400 muertes cada año ^xi.

Acerca de ONIVYDE (nal-IRI)

ONIVYDE es el primer medicamento  de irinotecán en liposomas (encapsulado) de circulación prolongada diseñado para aumentar la duración de la exposición del tumor a irinotecán y a su metabolito activo SN-38. Los estudios realizados sugieren que la encapsulación permite mejorar la acción de irinotecán sobre los tumores, como el cáncer de páncreas metastásico ^xii.

En el ensayo pivotal de Fase 3 NAPOLI-1, ONIVYDE mostró un aumento significativo de la supervivencia global en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico tras un tratamiento previo con gemcitabina ⁱⁱ. La gemcitabina, tanto en monoterapia como en combinación, se utiliza normalmente como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado y/o metastásico, así como adyuvante (tratamiento después de la cirugía) y neo-adyuvante (tratamiento antes de la cirugía).ⁱⁱ

Shire es responsable del desarrollo y la comercialización de ONIVYDE fuera de Estados Unidos y Taiwán en virtud de un acuerdo de licencia exclusiva con Merrimack Pharmaceuticals. Merrimack comercializa ONIVYDE en Estados Unidos tras haber recibido la autorización de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en octubre de 2015 para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico tras un tratamiento previo con gemcitabina. La licencia de producto de ONIVYDE en Taiwán se concedió en marzo de 2016 y PharmaEngine posee los derechos de comercialización.